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1、、化药注射剂即将入生死局橱柜、木门快速增长,品类拓展见成效。①从收入结构来看,公司营收中,来自索菲亚定制家具的销售占%,司米橱柜的销售占%,家具家品占%,木门占%。②从增速看,索菲亚品类收入(含OEM家具)同比增加%,增速较Q2有所放缓主要是客流增长放缓所致,客单价提升约5%。其中橱柜和木门业务发展较快,是增量主要来源,司米橱柜收入同比增加%,索菲亚华鹤木门收入同比增%。③前三季度公司推出了索菲亚和司米的多个轻奢系列产品,高端系列获得较好市场表现。。
2、、注射剂行业2020年进入价格战。
3、、而此番在口服固体制剂仿制药一致性评价工作初见成效之际,再次推出针对注射剂的仿制药一致性评价技术要求及申报要求征求意见稿,业界分析,正式实施之日不远了。可以看到,2019年年初,国家药监局药品审评中心(CDE)在发布的第二十一批化药仿制药参比制剂中,已有88个品种为注射剂。。
4、、利润率保持稳定。①由于新产能尚处爬坡阶段,前三季度公司毛利率同比下降至%,主要是主打产品衣柜及其配套品毛利率同比下降;净利率%,与上年同期持平,保持稳定。利润率水平逐季提升,其中单三季度毛利率%,比单一季度、单二季度分别提升、;净利率%,比单一季度、单二季度分别提升、②单三季度期间费用率%,同比上升,其中:销售费用率%(+)主要是市场推广费用增加;管理费用率%(+),主要是人工费用增加;财务费用率%(+),主要是票据贴现息、借款利息增加;研发费用率%(+),研发力度加大。③在票据贴现下前三季度公司经营活动现金流6亿元,同比增加%,销售回款情况向好?
6、、多渠道发力,门店持续调整优化。从渠道占比看,经销商渠道的销售占比%,直营专卖店渠道销售占比%、大宗业务渠道占比%,大宗业务占比同比提升,贡献收入增量。①传统渠道扩展及优化:前三季度,公司门店数达3833家,较年初净增204家,其中索菲亚定制家具、司米橱柜、定制木门、大家居店分别拥有门店2642家、840家、160家、191家,分别较年初增加172家、3家、14家、15家。此外,索菲亚全屋定制品牌前三季度新开发区域77个,淘汰经销商及区域62个,以此加快新产品上样,升级终端店面形象,引入高潜力、高成长性的经销商。②整装渠道业务发展取得实质性进展,在部分重点城市开始落地,未来将逐渐放量。③电商渠道占比持续上升:截至2019年三季度,电商引流的客户总体占比从年初的16%提升到25%;一线城市的电商客户占比超45%。目前索菲亚电商渠道的引流成效在行业名列前茅,转化率也在持续提升。。

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利润率保持稳定。①由于新产能尚处爬坡阶段,前三季度公司毛利率同比下降至%,主要是主打产品衣柜及其配套品毛利率同比下降;净利率%,与上年同期持平,保持稳定。利润率水平逐季提升,其中单三季度毛利率%,比单一季度、单二季度分别提升、;净利率%,比单一季度、单二季度分别提升、②单三季度期间费用率%,同比上升,其中:销售费用率%(+)主要是市场推广费用增加;管理费用率%(+),主要是人工费用增加;财务费用率%(+),主要是票据贴现息、借款利息增加;研发费用率%(+),研发力度加大。③在票据贴现下前三季度公司经营活动现金流6亿元,同比增加%,销售回款情况向好?2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达亿元。截至2019年9月末,国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个,涉及120个品种。从企业申报数量来看,科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前,仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价,其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。

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  • 注射剂药效发挥迅速、吸收快,且注射剂不经胃肠道,不受消化系统影响,故剂量准确可靠,适用于不宜口服给药、消化系统障碍或昏迷、抽搐等状态的患者,因此仍是医药市场的主流剂型,在终端市场份额占比超过50%。目前已在全国31个省市正式铺开的药品带量采购政策,或在明年底进一步扩大品种范围。若注射剂一致性评价工作正式顺利开展,届时将会有部分注射剂品种率先被纳入集采范围。。
  • 公司发布2019年三季报。前三季度实现营收亿元,同比增长4%;归母净利润亿元,同比增长%;扣非后归母净利润亿元,同比增长-%。其中Q3单季度实现营收亿元,同比增长%;归母净利润亿元,同比增长%;扣非后归母净利润亿元,同比下降%。终端客流下降对公司营收有一定影响。
  • 公司发布2019年三季报。前三季度实现营收亿元,同比增长4%;归母净利润亿元,同比增长%;扣非后归母净利润亿元,同比增长-%。其中Q3单季度实现营收亿元,同比增长%;归母净利润亿元,同比增长%;扣非后归母净利润亿元,同比下降%。终端客流下降对公司营收有一定影响。
  • 即便是这份征求意见稿中提到的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种,虽然无需开展一致性评价,但是仍然需进行质量提升研究。
  • 即便是这份征求意见稿中提到的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种,虽然无需开展一致性评价,但是仍然需进行质量提升研究。

苹果版演示

1..《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》两份文件征求意见即将完成,可能在今年底发布正式文件,届时注射剂一致性评价工作将正式开始,部分品种有望在明年底之前率先过评。。
3..注射剂药效发挥迅速、吸收快,且注射剂不经胃肠道,不受消化系统影响,故剂量准确可靠,适用于不宜口服给药、消化系统障碍或昏迷、抽搐等状态的患者,因此仍是医药市场的主流剂型,在终端市场份额占比超过50%。目前已在全国31个省市正式铺开的药品带量采购政策,或在明年底进一步扩大品种范围。若注射剂一致性评价工作正式顺利开展,届时将会有部分注射剂品种率先被纳入集采范围。。
4..由于市场巨大,企业积极性也相对较高。尽管技术要求还没有最终确定,统计数据显示,截至9月下旬已有127个注射剂申报仿制药一致性评价,涉及424个受理号。可以预见,其竞争将会越来越激烈?。
5..橱柜、木门快速增长,品类拓展见成效。①从收入结构来看,公司营收中,来自索菲亚定制家具的销售占%,司米橱柜的销售占%,家具家品占%,木门占%。②从增速看,索菲亚品类收入(含OEM家具)同比增加%,增速较Q2有所放缓主要是客流增长放缓所致,客单价提升约5%。其中橱柜和木门业务发展较快,是增量主要来源,司米橱柜收入同比增加%,索菲亚华鹤木门收入同比增%。③前三季度公司推出了索菲亚和司米的多个轻奢系列产品,高端系列获得较好市场表现。。
6..国家药监局工作人员告诉记者,一致性评价是对我国仿制药的一次重新洗牌,将全面提升我国仿制药的质量,保证与原研产品质量和疗效一致。从上述两个征求意见的文件内容来看,注射剂一致性评价的技术要求已逐渐与国际要求接轨,将对我国注射剂的研发和生产提出更高的要求。此举也意味着,一旦每个品种有3家企业过评,国家医保局就可以将其纳入全国集采范围并大幅降价。。

怎么样玩家

申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。在具体技术要求中,除了参比制剂外,就工艺中的热原、灭菌/无菌工艺验证,原辅包质量控制等都提出了具体的要求。其中提到的药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定更是明确显示出注射剂技术标准的提升。;

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